Farmakopé - hvad er det? Farmakopé: beskrivelse, historie, indhold

Hvad er de farmakopé? Hvis du starter fra langt væk, så helt sikkert hver mand i det mindste en gang gik op for lægerne formår at huske så mange stoffer, kender deres dosering, kemiske sammensætning og virkningsmekanisme. I denne de er hjulpet af en lang række manualer og kompendier, som indeholder de nødvendige oplysninger. Men forfatterne til gengæld er inspireret af farmakopé. Så hvad er det?

definition

Farmakopé - en samling af officielle dokumenter, som fastsat standarder for kvaliteten af lægemidler råvarer, hjælpematerialer, farmaceutiske færdigvarer og andre lægemidler, der anvendes i medicin.

At etablere en "gold standard" tiltrække eksperter på området for kemi og farmaceutiske analyse, foretaget i tilfældigt internationale dobbeltblinde kontrollerede forsøg for at finde ud af alt muligt om de medicinske råvarer og medicin ud af det. Implementering af alle standarder sikrer kvaliteten af farmaceutiske produkter.

State Farmakopé - en farmakopé juridisk bindende, og som er under statsligt tilsyn. De krav og anbefalinger, der er fastsat heri, er bindende for alle institutioner i landet, der beskæftiger sig med fremstilling, opbevaring, salg og brug af narkotika. For overtrædelse af reglerne, der er fremsat i dokumentet, fysiske eller juridiske person står over for strafansvar.

Historien om internationale farmakopé

Tanker om etablering af en fælles liste over stoffer med angivelse af doseringer og standardiseret nomenklatur dukkede op i det videnskabelige medicinske samfund i slutningen af det nittende århundrede, i 1874. Den første konference om emnet blev afholdt i Bruxelles i 1092. På det, har eksperter nået til enighed om fælles navne for narkotika, og formen af deres udsagn i opskrifterne. Inden for fire år har denne aftale er ratificeret af tyve lande. Denne succes er udgangspunktet for den videre udvikling af farmakopé og offentliggørelsen. Tyve år senere, en anden konference i Bruxelles med deltagelse af repræsentanter for enogfyrre lande i verden.

Fra det øjeblik pleje om offentliggørelse og revision af farmakopé er flyttet til Folkeforbundet. På tidspunktet for aftalens principper galeniske forberedelse og doser 77 af narkotika indgår i kompendiet. Efter yderligere tolv år, i 1937, blev det fastslået af udvalget af eksperter fra Belgien, Danmark, Frankrig, Schweiz, USA, Holland og Storbritannien, der har gjort fortrolig med alle bestemmelserne i den anvendte farmakopé og besluttede at udvide den til det internationale instrument.

Anden verdenskrig afbrød arbejdet i kommissionen, men i 1947, eksperterne vendte tilbage til sin opgave. For 59:e år måtte Kommissionen tage ekspertudvalg for Specifikationer for farmaceutiske præparater. På en af WHO mødet blev det besluttet at oprette et program for International Nonproprietary Names for foreningen af den vifte af medicin.

første udgave

Farmakopé - et internationalt dokument, som allerede har haft fire genoptryk, og efter hver enkelt hun tog på noget nyt.

Den første udgave blev godkendt på den tredje verdenskonference WHO. Permanent sekretariatet for den internationale farmakopé er blevet etableret. Bogen blev udgivet i 1951, og fire år senere blev offentliggjort andet bind med tilføjelser til de tre fælles europæiske sprog: engelsk, fransk og spansk. Efter en kort periode var der publikationer i tysk og japansk. Den første farmakopé - en samling af normative dokumenter på alle kendt på det tidspunkt præparater. nemlig:

• 344 artikler om lægemiddelstoffer;
• 183 artikler doseringsformer (tabletter, kapsler, tinkturer, opløsninger i ampul);
• 84 laboratorium diagnosemetode.

Overskrifter var på latin, da det var den samme for alle de medicinske måde at henvise til arbejdere. For at indsamle de nødvendige data om biologiske standardiseringseksperter var involveret, samt smalle specialister i de mest endemiske og farlige sygdomme.

Efterfølgende udgaver af den internationale farmakopé

Den anden udgave udkom i 1967. Det var dedikeret til kvalitetskontrol af lægemidler. Derudover er det blevet anset for den første udgave af bugs og tilføjet 162 stof.

Den tredje udgave af farmakopé har været fokuseret på udviklingslandene. Det blev fremført på listen over stoffer, der er almindeligt anvendt i sundhedssektoren og på samme tid har en relativt lav pris. Denne udgave indeholdt fem bind og blev udgivet i 1975. De seneste ændringer af dokumentet blev foretaget i 2008 alene. Disse relaterede standardisering af lægemidler, fremgangsmåder til deres fremstilling og distribution.

Indholdet i den anvendte farmakopé

Farmakopé - en bog, der kombinerer ikke kun en række lægemidler, men også retningslinjer for deres fremstilling, opbevaring og andre formål. Denne bog indeholder en beskrivelse af de kemiske, fysiske og biologiske metoder til analyse af narkotika. Derudover indeholder oplysninger om reagenserne og indikatorer, lægemiddelstoffer og præparater.

WHO udvalg udarbejdet lister over giftige (liste A) og hårde stoffer (liste B), samt en tabel med maksimale enkelt og daglige doser af narkotika.

Europæiske farmakopé

Europæiske Farmakopé - et normativt dokument, som bruges i de fleste europæiske lande i produktionsprocessen af farmaceutiske produkter på lige fod med den internationale farmakopé, dens tillæg og fokuserer på den særlige medicin i regionen. Denne bog er udviklet af Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet, som er en del af Europarådet. Farmakopé har forskellig fra lignende retlige status for dokumenter, der var blevet givet til hendes kabinet. Det officielle sprog i Den Europæiske Farmakopé - fransk. Sidste, den sjette, var genudgivelsen i 2005.

nationale farmakopé

Da den internationale farmakopé ikke har nogen retsvirkning og er mere kun vejledende, nogle lande har udstedt en national farmakopé til intern regulering af spørgsmål vedrørende narkotika. I øjeblikket har de fleste lande har individuelle bøger. I Rusland den første farmakopé blev udgivet i 1778 på latin. Russiske version bare kom ud, bliver den første bog af denne art på det nationale sprog i tyve år.

I 1866, et halvt århundrede senere, kom den første officielle russiske Farmakopé. 11. udgave, den sidste under eksistensen af Sovjetunionen, dukkede op i begyndelsen af halvfemserne i forrige århundrede. Udarbejdelse, supplere og re-udlevere dokumentet, før udvalget blev overdraget til farmakopé, men nu er engageret i Sundhedsministeriet, Roszdravnadzor og generel sygekasse med inddragelse af landets førende forskere.

RF State farmakopé 12 og 13 udgaver

I mellemtiden, når status farmakopé genstand for ændringer, kvaliteten af medicinske produkter reguleres af farmakopé artikler Enterprise (SAF), og de generelle farmakopé artikler (CFC). På den tolvte udgave af den stat Farmakopé af RF væsentligt påvirket af den kendsgerning, at inddragelsen af russiske eksperter i arbejdet i Kommissionen for Den Europæiske Farmakopé. Tolvte udgave består af fem dele, som hver især indbefatter normalisering de grundlæggende normer og forskrifter for fremstilling, salg eller overdragelse af medikamenter. Denne bog blev udgivet i omløb i 2009.

Seks år senere, har den tolvte udgave blevet redigeret. Ved udgangen af 2015 på den officielle hjemmeside for Den Russiske Føderation sundhedsministerium dukkede stat Farmakopé - 13. udgave. Det var en elektronisk version som udgivelsen blev udført med midler fra salget. Derfor blev det besluttet på det lovgivningsmæssige plan, i hvert apotek og engros virksomhed bør være staten Farmakopé (13. udgave). Dette gjorde det muligt for bogen samookupitsya.

Hvad er det farmakopéen artikel?

Der er to typer af farmakopé artikler: om stoffet og den færdige doseringsform. Hver artikel "på stoffet" har et navn på to sprog: russisk og latin, den internationale generiske kemiske navn. Det præsenterer en empirisk og strukturformel, molekylvægt og mængden af det grundlæggende virkende stof. Desuden er der en detaljeret beskrivelse af udseendet af kontrol kriterier lægemiddel kvalitet, at opløseligheden i legemsvæsker, og andre fysiske og kemiske egenskaber. Betingelser for emballage, produktion, opbevaring og transport. Samt udløbsdatoen.

Artikel til den færdige doseringsform, udover ovenstående, indeholder resultaterne af kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, de tilladte grænser for afvigelser efter vægt, volumen og størrelse af lægemiddelstoffet, samt en-gang og maksimale daglige doseringer for børn og voksne.