GMP international standard: Karakteristika og applikationer

GMP international standard anses for at være en af de største i verden, definerer kravene til fremstilling af lægemidler, kosttilskud og endda fødevarer.

Hvad er standarden?

Det fulde navn på disse krav - "Reglerne for medicinsk produktion" Good Manufacturing Practice for Lægemidler, som kan oversættes som GMP international standard har følgende mål:

1. Giv en høj grad af produktkvalitet.
2. Sørg for, at:

• Produkt formler medicin sådan ansøgning;
• i formuleringen ikke indeholder urenheder;
• har den passende mærkning;
• hensigtsmæssigt emballeret præparat;
• det ikke mister sine egenskaber over udløbsdatoen.

Historien om forekomst

Start standarden blev indledt i USA i 1963, da blev til den første regel for sikker og af høj kvalitet fremstilling af lægemidler. Standarden form af et officielt dokument, men de accepterede kun i 1968. Et år senere, World Health Organization (WHO) anbefalede, at alle lande anvender den internationale GMP standard. Efterfølgende disse regler flere gange suppleret og korrigeret, har vi endnu ikke vedtaget sit nuværende udseende.

Åbent ignoreret standarden i den indledende fase af dens gennemførelse, men Sovjetunionen, hvoraf Sundhedsministeriet har udviklet sine egne normer, nogle gange mere end nøjsomhed GMP. Interessen for internationale standarder begyndte at dukke op kun i 1991, da processen begyndte med at importere og eksportere narkotika. Men for at opnå en sådan harmoni af forskellige regler kunne ikke i første omgang. Kun siden 90'erne var der nogle reelle fremskridt.

russisk standard

De lovgivningsmæssige rammer i SNG-landene begyndte at blive udviklet efter Sovjetunionens sammenbrud. Hovedformålet var - på baggrund af tidligere standarder så meget som muligt at forene de to standarder, efterhånden nærmer de definerede regler i GMP (international kvalitet standard).

Proces var lang. Først i 2001 dukkede tæt på de internationale standarder i Den Russiske Føderation. Den fastsætter, at alle skabte og rekonstruerede virksomheder til produktion af lægemidler med 01.07.2000 vil modtage en licens til fremstilling, opbevaring og salg af produkter er kun betinget af overholdelse den russiske svarer til GMP.

Det var engageret i udviklingen af en organisation kaldet Sammenslutningen af Ingeniører at kontrollere mikroforureninger (ASINKOM). Indenlandske forordninger blev godkendt af staten standard i Den Russiske Føderation 2004/10/04, bringer dukkede GOST R 52.249-2004 "Regler for produktion og kvalitetskontrol af lægemidler." Han blev vedtaget 01.01.2005 og man mente, at denne standard så meget som muligt at samle international. Men fra 01.01.2010 sluttede den russiske nationale GMP standard. Han tog som grundlag de europæiske regler, og den tidligere GOST mistet sin relevans.

Hvor i Rusland er placeret anvender enterprise standard

Langt de fleste virksomheder, der har modtaget certifikater for kvalitet, i overensstemmelse med internationale regler, mens i Moskva, St. Petersborg og andre store industrielle og videnskabelige centre i landet.

Det er planen at færdiggøre oversættelsen til GMP (den internationale standard) af alle virksomheder. Desuden er han skulle ende så tidligt som 2014, men der var en masse problemer. Det viste sig, at ikke alle indenlandske foretagende i medicinalindustrien er i stand til at få den rette kvalitet certifikat. Det største problem - ingen medarbejdere med tilstrækkelig teoretisk og, vigtigst af alt, hands-on træning om gennemførelsen af standarderne i den russiske territorium.

Grundlæggende elementer i GMP-standard

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) indeholder et sæt indikatorer, der skal opfyldes af producenter af produkter. Desuden er det for farmaceuter detalje regulerede krav til hvert trin i produktionen - koncentrationen af bakterier, der er indeholdt i en kubikmeter luft, før mærkning.

Som et eksempel, kravet om virksomheder, der producerer medicin tabletter. I sådanne tilfælde, GMP (international standard) kræver organisation "ultrarent butikker", hvor øgede sterilitet proces når upstream gateways for personale specialfunktion af en luftfiltrering og m. N. i Rusland disse butikker kun produceres siliciumkrystaller og særlig chip.

Hvilke betingelser er nødvendige for overgangen til standarden?

For at sætte de russiske virksomheder til den internationale GMP standard, og har brug for eksterne og interne forhold. På statsligt niveau er påkrævet:

• For at oprette en juridisk og metodisk ramme, der kan bruges til at organisere kontrollen med overholdelse af disse regler. Der skulle kvalificerede inspektører, der har på hånden vil blive nærmere metodiske materialer til inspektion af virksomheder til udstedelse af certifikater, samt love om at bringe gerningsmændene for retten.
• Etablering af en ordning for registrering af lægemidler, som ville opfylde moderne krav. Dette gælder især i den kategori af "kvalitet", fordi nutidens professionelle kontrollerer og autorisation er ikke tilstrækkelig kvalifikation. Desuden er der i nettorealisationsværdi ingen vægt på kvaliteten af det færdige produkt. Stadig handel fokuserer mere på prisen på medicin, nogle gange på bekostning af deres effektivitet.

For at udføre GMP-standard, bør GMP regler på virksomhedsniveau indeholde følgende punkter:

• Moderne udstyr og faciliteter af den eksisterende infrastruktur, de relevante krav i standarden.
• Råvarekilder, der kan anvendes til at opnå den ønskede kvalitet af lægemidler.
• Faglærte produktionsmedarbejdere, specialister, samt opskalere teknikere, overvågning af kvaliteten af det endelige produkt.
• Optimal organisering af arbejdskraft.
• Revision af al teknisk dokumentation og bringe det i overensstemmelse med kravene i standarden.
• Tilstrækkelig afkast, som vil give for udvikling af produktion og produktion af nye lægemidler.

Har jeg brug for en standard for forbrug af narkotika i Den Russiske Føderation?

Ved besvarelsen af spørgsmålet om, hvorvidt den nødvendige GMP (den internationale standard) i Rusland generelt betragtes to aspekter.

1. På den ene side, overholdelse af sine strenge regler gør det muligt at hæve overliggeren for kvalitet narkotika på et meget højt niveau. Befolkningen i Rusland vil derefter få de meget effektive og venlige medicin, der tillader mindre syge og mere tilbøjelige til at komme sig.

2. På den anden side, indenlandske virksomheder er ikke bare økonomisk, "pull" konverteringen. Hvis virksomheden ikke oversætte til moderne spor, er udgifterne til medicin stiger markant, og deres gennemførelse er kompliceret.

Begge disse faktorer i Rusland er konstant i konflikt og hindre gennemførelsen af standarden. Men i betragtning af de nye geopolitiske realiteter og behovet for import substitution af lægemidler proces bør accelerere i den nærmeste fremtid.